Tıbbi cihazlar Gümrük Birliği anlaşması çerçevesinde tüm AB ülkelerinde ve ülkemizde malların ve hizmetlerin serbest dolaşımı ilkesine uygun olarak hazırlanmış düzenlemelere uyacak şekilde piyasaya arz edilmektedir. Bu bağlamda AB üyesi ülkeler ile ülkemizde aynı mevzuat hükümleri geçerli olup tıbbi cihazlar alanında faaliyet gösteren onaylanmış kuruluşlar başta olmak üzere tıbbi cihazlar alanındaki tüm faaliyetler, Gümrük Birliği anlaşması çerçevesinde AB komisyonu nezdinde karşılıklı tanıma esasına göre yürütülmektedir.
29 Mart’ta İngiltere’nin AB’den anlaşmasız bir şekilde çıkması durumunda İngiltere’de yerleşik onaylanmış kuruluşların verdikleri belgeler 30 Mart’tan itibaren geçersiz olacaktır.
Bu durum; İngiltere’deki bir OK’dan CE sertifikası olan veya pazara İngiltere’deki bir üretici ya da yetkili temsilci aracılığı ile giren ürünleri kullanan ya da bu ürünler ile ilişkili olan şirketler ve sağlık hizmeti sunucuları için önem arz etmektedir.
Anlaşmasız Brexit durumunda, İngiltere’den ya da İngiltere üzerinden bir tıbbi cihazın pazara girebilmesi için bir AB Üyesi Ülke veya Türkiye’de bir yetkili temsilci atanması gerekecektir.
